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对于药品生产企业,按照《药品生产质量管理规范》以及药品企业本身生产质量管理的需要,微生物实验室为药企必备的设施硬件之一。微生物检验几乎涵盖了所有药品生产企业的产品,微生物实验数据和检验结论准确与否,直接影响产品质量[1]。中国药典及国际国内有关标准规定按照微生物限度检查法检查国家药品标准中非灭菌制剂及其原料、辅料受污染程度。实验结论直接影响到原料、辅料是否合格可用,非灭菌制剂是否符合相应标准,可上市销售。同时需进行环境监测的生产厂房的环境是否达标有指导意义。这些对于企业来说都非常关键。微生物的检验结果有别于其他的检验项目,它受实验室环境的影响较大。所有药品生产企业应当重视微生物实验室的设计、配置及日常维护的管理,因为其直接影响检验过程及检验结论。药品生产企业应从设计着手为实验室做好硬件设施,建立相关的操作及管理规程,指导人员日常的行为规范、实验室设施设备以及日常消耗品的管理,搞好洁净区的监测和维护,以保证良好的检验环境,提高检验数据的可靠性。本文从微生物限度实验室的设计、环境监测、实验室出入、清洁管理、实验材料和一般物品的管理、检定菌、洁净服的管理几个方面进行讨论。 相似文献
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目的:调查石家庄市区中学生颈椎亚健康影响因素。方法采用分层抽样的方法选取样本,对石家庄市区2000名学生进行问卷调查。结果颈椎亚健康总患病率为77.7%,其中初一为67.8%,初二为75.8%,初三为82.1%,3个年级的患病率比较差异有统计学意义( P <0.05)。高一患病率为73.8%,高二为80.2%,高三为86.0%,3个年级的患病率比较差异有统计学意义( P <0.05)。普通中学的患病率为75.5%,重点中学的患病率为79.8%,差异有统计学意义( P <0.05);男生患病率为77.2%,女生患病率为78.1%,两者差异无统计学意义( P >0.05)。中学生颈椎亚健康与看书时间长,看书距离短,缺乏体育活动,使用电脑时间长,玩手机,躺着看书,坐姿不正有相关性( P <0.05);与颈部外伤,高度近视,咽喉炎,生活压力大及熬夜无相关性( P >0.05)。结论中学生的颈椎亚健康患病率急速上升,与其不良生活、学习习惯密切相关,应尽早采取干预措施。 相似文献
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目的:探讨持续气道正压通气( CPAP)治疗对重症高血压脑出血患者术后康复的影响。方法将208例神经外科住院部病例随机分为对照组和治疗组各104例。对照组采用常规治疗,治疗组在常规治疗的基础上进行CPAP治疗,比较2组呼吸参数的变化并评定术后神经功能缺损程度。结果治疗组治疗后较治疗前呼吸暂停时间明显减少,血氧饱和度增高,差异均有统计学意义(P<0.05)。对照组治疗前后呼吸暂停时间及血氧饱和度差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗组的总有效率为90.38%高于对照组的69.23%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论有效的CPAP,可减少呼吸暂停次数,提高血氧饱和度,从而改善神经功能恢复情况,值得在临床上应用推广。 相似文献
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目的探讨健康教育及早期康复训练对重症脑出血患者术后功能恢复的影响。方法将220例脑出血患者随机分为康复组和对照组各110例。对照组采取常规治疗,康复组在常规治疗的基础上给予心理健康教育及早期康复训练,比较2组患者治疗后的临床疗效以及患者的运动功能、日常生活活动功能及神经功能评分。结果治疗后康复组患者的总有效率为81.82%高于对照组的65.45%,差异有统计学意义(P〈0.05);康复组患者的运动功能、日常生活活动功能及神经功能的评分均优于对照组,差异均有统计学意义(P〈0.05)。结论健康教育及早期康复训练对重症脑出血患者的整体功能恢复具有重要意义。 相似文献
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用氢化物发生器测定全蝎中汞的含量 总被引:1,自引:0,他引:1
目的测定全蝎中重金属汞的含量。方法用正交实验设计确定的检验方法,采用氢化物发生器测定全蝎中汞的含量。结果根据实验确定的方法及测定结果表明,用氢化物发生器测定的结果准确,加样回收率为94.35%,RSD=0.96%。结论在确定的方法下用该氢化物发生器可以测定全蝎等药材中汞的含量。 相似文献
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目的 对中药材平贝母的水分、灰分、酸不溶性灰分和贝母乙素含量等进行研究.方法 照2010年版<中国药典(一部)>中方法使用水分测定法测定水分,灰分测定法测定总灰分和酸不溶性灰分.采用高效液相色谱法测定贝母乙素含量,色谱柱为Symmetry C18柱(150 mm×3.9 mm,5μm),流动相为CH3CN-100 mmol/L CH3COONH4(43:57),流速为1.1 mL/min,检测波长为375 nm,柱温为室温,进样10μL.结果 中药材平贝母水分不应超过13%,总灰分不高于3.5%,酸不溶性灰分不得高于0.5%;贝母乙素含量测定平均回收率为98.13%,RSD=2.57%(n=6).结论 为建立和完善平贝母的质量标准体系提供了可供参考的依据. 相似文献
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目的比较白芍总苷(TGP)在免疫性肝损伤大鼠和正常大鼠体内药动学参数的异同,为临床制定给药方案提供参考。方法采用猪血清腹腔注射法建立大鼠免疫性肝损伤模型,以HPLC法测定模型大鼠和正常大鼠灌胃给予3个剂量白芍总苷后15、30、60、90、120、150、180、240、360、480、720min血浆中芍药苷和芍药内酯苷浓度,根据药时曲线计算药动学参数,采用SPSS 11.5软件分析各组各剂量间药动学参数异同。结果与正常组相比,模型组大鼠体内白芍总苷的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞明显增大,Tmax明显提前,T12明显延长;各剂量间白芍总苷Tmax和T21没有差异,剂量与Cmax、AUC0-t和AUC0-∞有一定的相关性。结论肝损伤大鼠对TGP的吸收速度较正常大鼠快,吸收量较大,消除较慢,提示临床要针对不同的机体状态,设计合理安全的剂量,以免给药量过大引起蓄积和毒性反应。 相似文献